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中国药企意外伤风还是行业顽疾

时间:2019-02-27 20:17:57 来源:互联网 阅读:0次

中国药企:意外“伤风”还是行业“顽疾”

香港卫生署呼吁“勿购”深圳同安药业维C银翘片事件昨日继续发酵。虽然国家食品药品监督管理总局(下称“CDFA”)指,深圳市药品检验所对深圳同安药业生产的、与香港卫生署发布图片上相同批次维C银翘片进行了抽样检验,结果未检出非法添加的“非那西丁”和“氨基比林”成分。但昨日二级市场多只与维C银翘片相关的个股深受拖累,录得大跌。

一直在“喊冤”的深圳同安药业董事长则对媒体表示,香港卫生署已经确认香港患者买的是假药。不过,香港卫生署昨日则未发出类似公告。

国内其他维C银翘片则纷纷将此事件认定是特殊个案,而非行业普遍现象。不过,有专家则指,作为中西药合剂的维C银翘片,是特定历史时期的产物,终事件如何定性仍有待调查结果出炉。

同安药业继续“喊冤”

深圳同安药业销售部一位陈姓经理昨日向南都表示,公司化验人员和药监局官员已经前往香港卫生署了解情况。“依照深圳市药监部门昨日的检测,香港卫生署站上显示的同安药业维C银翘片图片所对应批次的产品已没问题。我们现在还在等昨日下午抽查的几个批次的结果。”

深圳市药监局昨日称,该局已于6月19日对同安现存4个批次的“维C银翘片”进行了抽样;同时也随机对另外4个批次进行了抽样,全部符合规定,没有检出非法添加成分“非那西丁”和“氨基比林”。深圳同安药业董事长则对媒体表示,香港卫生署已经确认香港患者买的是假药,公司维C银翘片应该过几天就可以恢复销售。不过,香港卫生署昨日则未发出类似公告。

个案还是行业现象待解

此次发源于香港的假维C银翘片事件,距广东宝山堂涉嫌使用山银花枝叶提取维C银翘片干浸膏事件不足3个月,外界对维C银翘片信心再度降到了历史低谷。

国内的维C银翘片生产企业贵州百灵,昨日在接受南都采访时则坚称,此次维C银翘片在港检出含禁用成分仅仅是个案,并不代表整个行业有问题。

该公司证券部还强调,此前药监局披露的不良反应问题,诱因主要在于消费者“混合用药”和“超说明书用药”。

广东地区的维C银翘片生产企业佛山德众药业昨日亦指,此次事件是一个特殊个案。该公司同时坦言,受此事件影响,其维C银翘片销售预计将会受到影响。

中国中医科学院教授周超凡则认为,由于调查结果尚未出炉,且药监部门抽检的维C银翘片仅限于深圳同安药业,故“目前不好断定究竟是个案,还是行业现象。”

中西药合剂安全性受挑战

据悉,目前批准文号为国药准字Z的同安维C银翘片,早在1994年就获准注册。不过,当时这种中药加西药的药物只需在省级药监部门审批,因此地标升国标时,同安药业的维C银翘片直接由省级批准文号升为国药准字号。但这一过程中,即“隐藏”了包括维C银翘片在内的中西药合剂的潜在的风险问题。

据一位原国家药典委的专家介绍,目前类似维C银翘片这样的中药、西药混合制剂已经不太容易获批。“药监局不说不批,而是必须做足够的临床试验病例,去验证1+12。即要申报这类中西药合剂,就得先做中药部分的试验,再做西药部分的试验,然后再做中药和西药加在一起后的试验,试验均须得出有效的结果,同时中药和西药加一起后得到的临床试验结果也必须是好于同时服用中药和西药两种药物的疗效。若出现1+12或1+1=2的结果,药品审评中心是不会批的,只有出现中西药协同增效结果,方才可能获批。”该位专家如是指。

“而药品审批大权在各省药监局时,类似维c银翘片这样的药物当时批得特别普遍。当时广东、吉林、贵州等一些地方批了很多类似的中西药合剂。这方面的工作,过去做得不够扎实。但批文到手后,药企也没有再去做1+1是否2的试验,而在地标升国标的过程中,这些药品均变成了‘国药’,终成了特定时期的产物。”该位专家进一步指出。

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